dian話 一三九8060三九00檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品、食品等產品的專業第三方檢測服務，檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(CMA)等相關要求建立管理體系和運作。

公司通過幾年的研究與開發，關于生鮮食品及醫藥藥品、生物疫苗的包裝材料、包裝技術、冷鏈配送、冷鏈運輸等領域做出了一系列成果。其成熟產品包含：GSP冷鏈驗證(冷庫驗證，冷藏車驗證，保溫箱驗證，探頭比對校準等）、生物安全轉運箱、醫用保溫箱、生鮮食品水果保溫箱包、食品團餐配送保溫箱包、GSP冷鏈實時監測保溫箱、定制保溫箱、冰排、冰盒、保鮮冰袋、生物冰袋、降解冰袋、溫濕度監測設備、相變材料、卡波姆等新材料系列產品。

一、冷庫驗證

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域

2.溫控設備運行參數及使用狀況測試

3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認

4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風機、備用風機運行情況確認

7.空載驗證測試

8.滿載驗證測試

9.本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件下，保溫效果測試傳統驗證每個項目中需要采集溫濕度數據一般由溫濕度記錄儀來完成，每次驗證所需溫濕度記錄儀數量根據冷庫空間大小而定，GSP驗證工作站，一鍵啟動、統一配置所有溫濕度采集終端，實時顯示數據自動歸類，采集完畢后數據上傳至云平臺，平臺根據報告模板自動生成驗證報告

二、冷藏車驗證

1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；

3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

三、保溫箱驗證

1、溫度分布特性的測試與分析

2、蓄冷劑配備使用的條件測試

3、監測系統配置的測點終端安裝位置確認

4、開箱作業對箱內溫度分布及藥品儲存的影響

5、滿載、空載測試驗證

6、高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估

四、溫濕度監測系統驗證

1、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認

2、監測設備的測量范圍和準確度確認

3、測點終端安裝數量及位置確認

4、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認

5、系統在斷電狀態下的應急性能確認

6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認

7、系統其他附加功能確認

我公司用于驗證的儀器精度滿足法規要求，溫濕度采集終端均經過法定第三方校準，能夠以立體布局方式，科學有效的采集各點的溫濕度情況，然后通過專用的醫藥冷鏈驗證分析系統對采集的數據進行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態下是否符合規定。如發現不符合規定或有隱患偏差的情況，可及時予以糾正，從而規避醫藥儲存、運輸風險。

驗證目的

      根據《藥品經營質量管理規范》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全，各測試分項的驗證目的詳見本方案介紹。

驗證依據

1 參照 《藥品經營質量管理規范》及附錄

2 參照  JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》

3 參照  JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》

4 參照 《中華人民共和國藥典》（2015版）

5 參照《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》（GB/T 34399-2017）