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更新日期2022-10-21 10:04
品牌： |
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所在地： |
山東 濟南市 |
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有效期至： |
長期有效 |
申請ISO13485醫療器械體系認定材料
1.申請方授權代表簽署的產品質量認定申請書、質量體系認定申請書；
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
3.申請認定的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
4.申請方聲明執行的標準；
5.醫療器械產品注冊證（復印件）;
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協件清單；
9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認定咨詢的組織和人員的信息。
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