體外診斷試劑潔凈車間

體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類型體外診斷試劑產品有不同的法規要求。在我國，大部分體外診斷試劑屬于醫療器械管理，生產過程需要符合《體外診斷試劑生產和質量管理規范》的要求，但用于血源篩查的體外診斷試劑屬于藥品管理，其生產過程需要符合GMP的要求

第1條對生產環境有凈化要求的產品除應當滿足《體外診斷試劑生產實施細則》的通用要求外，其生產環境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產區域的控制標準參見下表：

表不同潔凈級別生產區域的控制標準文庫

潔凈度級別塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數≥0.5μm≥5μm沉降菌數/皿100級3,50001+10,000級350,0002,0003+100,000級3,500,00020,00010

第二條企業應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區)的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少10，000級環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護規定。酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，至少應在100，000級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環境（符合本細則第二十條規定）中進行。

第三條廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第四條企業應當提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區廠房應當提供有資質的設計單位設計的圖紙。

第五條在設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第六條潔凈區應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。

第七條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第八條潔凈室(區)應當根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。

第九條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

第十條更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產生不良影響。