GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題有哪些？CIO在線提供GSP認(rèn)證咨詢服務(wù)，GSP認(rèn)證咨詢讓您盡快拿到GSP證。02

 

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題

采購員：  

1、企業(yè)的審核流程：  

（1）什么是首營企業(yè)？（定義）  

（2）首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？

（3）收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？

2、首營品種的審批流程：

（1）什么是首營品種（定義）  

（2）首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？

（3）收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？

3、如何判定企業(yè)的合法性？

4、如何判定所經(jīng)營品種的合法性？

5、購進(jìn)藥品流程：  

（1）如何制定采購計(jì)劃，須哪個(gè)部門的審核？

（2）采購藥品的原則？  

（3）質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？

6、購進(jìn)藥品退出的處理過程？  

7、采購時(shí)須提供什么資料給保管員收貨？  

8、采購進(jìn)口藥品時(shí)需要對方提供什么資料？資料的要求？

9、本公司的經(jīng)營范圍？公司機(jī)構(gòu)設(shè)置？   

 

驗(yàn)收員：  

1、藥品驗(yàn)收的整個(gè)過程（包括銷后退回）

（1）驗(yàn)收員憑什么進(jìn)行驗(yàn)收？  

（2）驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？

（3）驗(yàn)收員在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？

（4）驗(yàn)收合格的，下一步是什么？

（5）驗(yàn)收不合格后該如何處理？

（6）驗(yàn)收完畢后填寫什么與保管員交接？

（7）驗(yàn)收首營品種時(shí)必須檢查什么資料？

（8）驗(yàn)收的抽樣原則？

2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作

3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)須檢查什么資料？   

 

保管員：

1、收貨過程：  

（1）貨到了倉庫之后，憑什么單據(jù)核查哪些項(xiàng)目收貨？

（2）收貨后如何通知驗(yàn)收員驗(yàn)收？  

（3）貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個(gè)區(qū)域？（可以流動待驗(yàn)的又如何擺放？）

（4）驗(yàn)收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？

（5）入庫時(shí)藥品擺放的原則？

2、藥品在庫：  

（1）須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者懷疑質(zhì)量有問題時(shí)該如何操作？

（2）對于在庫品種憑什么單據(jù)進(jìn)行移庫（從某一區(qū)域移到另一區(qū)域）？

（3）倉庫設(shè)置了哪些儲存區(qū)域？各自區(qū)域的色標(biāo)是什么？

（4）、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？

（5）、藥品包裝的相關(guān)標(biāo)識及儲運(yùn)圖示所表達(dá)的意思？

3、藥品出庫：  

（1）、藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫？  

（2）、藥品的發(fā)貨原則？拼裝的原則？并示范復(fù)核拼裝操作。

（3）、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？  

（4）、出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時(shí)如何處理（包括部分及全部有問題）？  

（5）、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運(yùn)輸要求？當(dāng)冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復(fù)核員怎么發(fā)貨、復(fù)核、交接、運(yùn)輸？  

（6）、進(jìn)口藥品出庫時(shí)須提供什么資料給對方？   

 

養(yǎng)護(hù)員：  

1、藥品的養(yǎng)護(hù)操作：

（1）藥品的養(yǎng)護(hù)周期？  

（2）中西成藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容？

（3）中藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及方法？

（4）養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？

2、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：  

（1）哪些品種須重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（如何制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）？

（2）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)周期？

（3）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定是誰審批的？

3、近效期藥品：

（1）什么是近效期藥品  

（2）發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；上報(bào)給？）

4、日常工作內(nèi)容：  

（1）各個(gè)庫區(qū)的溫濕度要求？登記時(shí)間？

（2）發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？

（3）登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？

（4）驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作？  

（5）排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時(shí)候需要打開）？   

 

銷售員：  

1、銷售時(shí)介紹藥品的內(nèi)容以什么為準(zhǔn)？  

2、接到客戶投訴、查詢時(shí)如何處理（分質(zhì)量問題與非質(zhì)量問題）？

3、銷后退回藥品的處理？

4、須收集客戶哪些資料？   

 

運(yùn)輸員：  

1、運(yùn)輸過程對藥品的保護(hù)措施（分易碎、須冷藏、當(dāng)室外溫度低于0℃）？

2、在有冷藏藥品時(shí)的運(yùn)輸路線？   

 

質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大致了解）：  

1、如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？（什么情況下須進(jìn)行現(xiàn)場考察？）

2、藥品（購進(jìn)退出、銷售退回）的處理過程？  、

3、不合格藥品的處理過程（發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)廢）？

4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？

5、質(zhì)量信息的收集？

6、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？

7、質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？

8、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。   

 

辦公室：  

1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。

2、員工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。  

 

財(cái)務(wù)：  

1、提供相關(guān)購進(jìn)、銷售的結(jié)算憑證：  

2、主要是購進(jìn)時(shí)我方簽收的隨貨同行單；相關(guān)發(fā)票。   

 

總經(jīng)理：  

1、《藥品管理法》的頒布及實(shí)施時(shí)間？《藥品管理法》實(shí)施條例的實(shí)施時(shí)間？  

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布及實(shí)施時(shí)間？《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則的實(shí)施時(shí)間？ 、

3、GSP的全稱？   

 

公司全體人員：  

1、公司的機(jī)構(gòu)組成，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是誰？質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人是誰？

2、公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)？

 

國健醫(yī)藥咨詢可以幫您解決在GSP認(rèn)證申請遇到的問題：

1. 如何讓沒有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)成功地通過GSP認(rèn)證？

2. 如何避免由于經(jīng)驗(yàn)不足造成GSP認(rèn)證過程中的走彎路？

3. 在GSP認(rèn)證過程中，如何避免硬件設(shè)計(jì)上的缺陷？

4. 如何在有限時(shí)間內(nèi)一次性通過GSP認(rèn)證？

 

國健醫(yī)藥咨詢（GJPC）專致于中國大健康行業(yè)13年，成功服務(wù)超過1000家大健康企業(yè)，積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，成為中國大健康行業(yè)專業(yè)的合規(guī)方案提供者！

 

國健醫(yī)藥咨詢（GJPC）為您提供全方位的GSP認(rèn)證咨詢服務(wù)，包括一次性通過GSP認(rèn)證，藥品批發(fā)公司GSP認(rèn)證、藥品零售連鎖GSP認(rèn)證、藥店GSP認(rèn)證，幫助客戶進(jìn)行新廠籌建、申報(bào)認(rèn)證咨詢服務(wù)。

 

 

國健能為您提供以下GSP認(rèn)證咨詢服務(wù)：

1.符合GSP認(rèn)證要求的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置；

2.符合GSP認(rèn)證要求的硬件改造方案；

3.符合GSP認(rèn)證要求的管理制度、操作程序、檔案記錄的建立；

4.GSP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)；

5.GSP迎檢培訓(xùn)；

6.GSP模擬認(rèn)證；

7.GSP認(rèn)證申報(bào)材料。

 

國健醫(yī)藥咨詢（GJPC）從硬件改造、軟件體系、人員培訓(xùn)、迎檢準(zhǔn)備等四個(gè)核心方面入手，給您一個(gè)滿意的GSP認(rèn)證咨詢服務(wù)。

 

國健醫(yī)藥咨詢（GJPC）優(yōu)勢：

1、品牌優(yōu)勢：全國連鎖優(yōu)秀品牌

2、人員優(yōu)勢：專業(yè)認(rèn)證專家隊(duì)伍

3、服務(wù)優(yōu)勢：認(rèn)真細(xì)致高效快捷

4、專業(yè)優(yōu)勢：豐富行業(yè)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)

 

國健醫(yī)藥咨詢凝聚13年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)榮譽(yù)出品

 

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CIO在線提供GSP認(rèn)證咨詢業(yè)務(wù)，可以讓醫(yī)藥企業(yè)順利拿到GSP證。希望CIO合規(guī)保證組織整理的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題對醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證申報(bào)工作有所幫助。