新版GSP認證標準主要檢查哪些？CIO在線提供GSP認證咨詢服務，GSP認證咨詢讓您盡快拿到GSP證。02

在GSP認證標準中關于藥店的檢查項目共有54項，其中重點項有19項，檢查內容主要集中在對藥店的經營范圍、經營形式，是否符合規定的要求，相應的人員配備、軟硬件設施的設置、經營的標準化規范化程度等內容進行嚴格詳細的檢查。在進行現場檢查時，先由指定的認證員對藥店的抽檢要求及內容在藥店開一個簡短的現場會，主要是一些檢查的程序要求。
檢查要點具體如下： 
一、查檔案 

首先，認證員要求藥店負責人拿出各類文件資料，包括藥店員工的花名冊、學歷職稱的原件、藥店的各類證照、藥店各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案等內容，逐一確認藥店相關崗位的人員，重點檢查質管員是否在職在崗，對崗位的職責、工作流程是否熟悉，藥店證照是否齊全有效，是否亮證經營，對于店長及質管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。對藥店的各項制度是否理解，藥店有沒有依據制度進行定期的自查，在檢查檔案時與提問同步進行以確認軟件資料的真實有效性。 

二、 查經營、藥品陳列環境 

認證員在現場檢查經營區與生活區是否分開，陳列的設施設備是否滿足需求。 如柜組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責。他們往往對冷藏設備如冰箱的要求比較嚴格。當然溫濕度計及記錄是重點檢查的內容，不少的藥店雖設置了溫濕度計，但記錄不全，或部分店員不會讀取而被檢查組扣分。在檢查柜組時，認證員往往檢查柜組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。空調的功率是否滿足店堂面積的要求等情況也是檢查內容之一。 

三、 查分存及進口藥品 

藥店是否執行藥品的分類管理辦法，是GSP重點檢查的項目之一。認證員直接進入柜臺內對藥品的分類存放進行嚴格的檢查。如果嚴格按四分存的要求執行，一般不會有問題，這個工作要求藥店在檢查前進行嚴格篩選分類，進口藥品是必查內容。遵循以往的工作習慣，藥店經營進口藥品只要準備“一證一單”就行。然而在檢查中發現，認證員還對藥品與“證單”或證單之間的編號進行核對，少數藥店由于疏忽出現了正單編號不符的情況。由此可見GSP認證檢查之細致。

 
四、 查各類記錄及表格 

在藥店現場檢查時，要貨記錄、養護記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。要求詳細而真實，不能出現缺項的情況，不少藥店就存在不良反應報告記錄及效期藥品的催銷表缺失的情況。進貨票據的檢查十分嚴格，認證員習慣依據所陳列藥品檢查進貨票據，即常說的倒查，來判斷藥店有無違反7201項的情況。

 
五、 現場提問 

現場提問是藥店檢查的重點項目之一，檢查的目的是觀察公司對質量的重視程度，員工的素質要求以及是否進行系統的藥學知識、質量制度的培訓。一般提問集中在崗位職責、工作流程、藥學常識、醫藥法規、醫藥信息等內容，故進行有效的、系統的、科學的培訓是必不可少的。

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