藥品GMP認(rèn)證是什么？藥品GMP認(rèn)證流程是怎樣的？CIO在線為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)，GMP認(rèn)證咨詢讓您盡快拿到GMP證。02

一、藥品GMP認(rèn)證是什么？

藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，實(shí)行GMP認(rèn)證可以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。

二、藥品GMP認(rèn)證流程如何？

藥品GMP認(rèn)證流程如下：

(范圍:省內(nèi)除注射劑, ,放射性藥品 ,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證)
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)
3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)
5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)
7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)
8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)
9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

10、省局發(fā)證

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1. 如何在有限時(shí)間內(nèi)一次性通過GMP認(rèn)證？

2. 在GMP認(rèn)證過程中，如何避免硬件設(shè)計(jì)上的缺陷？

3. 如何讓沒有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)成功地通過GMP認(rèn)證？

4. 如何避免由于經(jīng)驗(yàn)不足造成GMP認(rèn)證過程中的走彎路？

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