GSP冷鏈驗證指南：06-02

    第一條 企業應當按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》（以下簡稱《規范》）的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。   

第二條 企業質量負責人應當負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門應當負責驗證工作的組織與實施。

第三條 企業應當按照質量管理體系文件中與驗證管理相關的規定，根據業務經營模式和規模，以及使用的相關設施設備和系統的具體情況按年度制定驗證計劃，嚴格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。     

    第四條 企業應當在驗證實施過程中建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當存入藥品質量管理檔案并按規定保存。    

    第五條 企業應當根據相關設施設備或系統的使用狀況進行使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。    

    第六條 企業在制定驗證方案時，應當根據驗證的設施設備和監測系統的具體情況及驗證目的，確定相應的驗證項目。    

應當根據驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。   

    第七條 企業應當在驗證標準中確定適宜的連續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效、連續。    

    第八條 應當確保所有驗證數據的連續、真實、完整、有效，無篡改，可追溯，并按規定保存。     

第九條 驗證使用的溫濕度傳感器應當經過校準或檢定，校準或檢定報告書復印件應當作為驗證報告的必要附件。

第十條 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備，未經驗證的設施、設備及系統等不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。 驗證的結果應當應用于質量管理體系文件相關內容的制定及修訂。     

第十一條 企業委托儲存、運輸冷藏或冷凍藥品的，應當按照《規范》的有關規定對受托方進行質量體系審計，對受托方冷藏、冷凍相關設施設備、系統不符合要求的以及未經過驗證的，不得委托儲存及運輸。     

    第十二條 企業可委托具備相應能力的第三方機構實施驗證工作，但驗證過程應當符合《規范》及本附錄要求。

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