藥品冷鏈驗證介紹

1.藥品冷鏈溫濕度驗證概述06-02

新版GSP附錄5《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”。

驗證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當符合以下要求：

a. 溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

b. 相對濕度的最大允許誤差為±1％RH

2.驗證依據(jù)

2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

澤大儀器《驗證管理制度》及《驗證標準操作規(guī)程》

二、藥品冷鏈驗證實施流程

1.根據(jù)驗證項目確定驗證布點

2.采集測點數(shù)據(jù)

3.數(shù)據(jù)分析及結(jié)果評價

4.完成整套驗證報告

三、藥品冷鏈驗證內(nèi)容

1.冷庫驗證項目

2.冷藏車驗證項目

3.保溫箱、冷藏箱驗證項目

四、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點驗證

1.藥品冷鏈驗證測點

2.溫度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)采集時間

3.溫濕度曲線分析圖表

五、綜合評價及建議、驗證報告最終批準

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