新版GSP要求藥品經營和流通企業必須構建溫濕度監控系統，并經過科學測試形成驗證報告，以備藥監部門檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在檢查范圍，作為重點檢查對象的冷庫在提交驗證報告時需要注意哪些問題呢？06-02

     1.產品功能必須符合新版GSP要求。冷庫安裝的測點應該選用分體型產品，即溫濕度傳感器與變送器分離，安裝時將溫濕度傳感器放置于冷庫內，而變送器安裝在冷庫外，變送器要自帶液晶溫濕度顯示，這樣不用打開冷庫門即可知道內部溫度和濕度。

     2.按規范要求布置監測點：平面單庫20㎡以下應不少于2個監測點，20-50㎡不少于3個監測點，50-150㎡應不少于4個監測點；151-300㎡應不少于5個監測點。如果少于以上要求，則不能通過藥監部門檢查。

     3.安裝調試時要注意溫度范圍控制在2~8℃，濕度范圍控制在45~75%，如果超限則應該有三地報警，即：變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。

     4.現場驗證時的測溫設備必須經過省級以上計量部門的校準，并出具相關證書，否則報告無效。

     5.現場驗證時的測溫設備布點必須符合制冷原理，結合“制冷系統設計原理”進行合理驗證測試布點。每個驗證對象采用一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步和有效。待驗證庫區進行綜合考慮的均勻性布點，高度方向對倉庫進行分層監測，均分3個層面：第一層距地面10cm，第二層中間位置，第三層距庫頂30cm。垂直間距不大于2米，水平面間距不大于 5米。水平面方向距墻30cm。

     對特殊目的和特殊性項目點進行布局，包括進/出風口、門、窗、照明等位置至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角的風向死角位置至少應當布置3個測點。

您的驗證報告是否一年到期，需要重新開展驗證工作？

您新購的儲運設施設備是否還沒有做驗證？

您是否知道儲運設備是否長時間停用后，啟用前需要驗證？

趕快聯系CIO——專業的驗證指導機構！

CIO（Compliance Insurance Organization，合規保證組織）全新推出“GSP冷鏈驗證”服務，無論您是醫藥公司、醫藥零售連鎖、藥店，只需提前預約，CIO便派出經驗豐富的專業驗證師上門開展“GSP冷鏈驗證”服務，專業設計驗證方案、提供官方認可的驗證服務、出具全面真實的驗證報告。

CIO，致力于中國大健康行業，成為最專業的合規方案提供者，專業的第三方審計機構！

CIO合規保證組織的優勢：

1、品牌優勢：全國連鎖優秀品牌

2、人員優勢：專業驗證專家隊伍

3、服務優勢：認真細致高效快捷

4、專業優勢：豐富行業技術經驗

5、設備齊全：全套官方校準設備

6、專業方案：嚴謹科學驗證方案

（關注“CIO在線”、“CIO合規保證組織”了解業務詳情）

若有GSP驗證方面的問題可以咨詢專業咨詢師——http://www.ciopharma.com/

進入網站可體驗合規問答服務和合規管家服務

掃描二維碼進入企業微信公眾號進行咨詢

或者關注我們的微信公眾號“CIO合規保證組織”或“CIO在線”進行咨詢

CIO，國健醫藥咨詢凝聚13年專業經驗榮譽出品

聯系我們：

CIO在線微信號：CIO在線、ciozaixian   

CIO合規保證組織微信號：CIO合規保證組織、gjpc0818             

CIO在線網址：www.ciopharma.com

廣州總部地址：廣州市越秀區東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓

香港總部地址：中國香港九龍觀塘鴻圖路1號21樓11室

北京總部地址：西城區宣武門西大街28號大成廣場西7門12B28室