GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)出現(xiàn)什么問(wèn)題？CIO在線-GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目有哪些？如何避免藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查出現(xiàn)問(wèn)題？CIO在線提供GSP認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，GSP認(rèn)證咨詢(xún)讓您盡快拿到GSP證。02

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題分析

一、現(xiàn)場(chǎng)檢查主要不合格項(xiàng)目情況：

（一）倉(cāng)庫(kù)、檢測(cè)儀器等硬件設(shè)施不符合GSP要求：

1、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件較差，無(wú)“五防”措施，倉(cāng)庫(kù)無(wú)有效的控制溫濕度的設(shè)施，陰涼庫(kù)等與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)，不能滿足藥品儲(chǔ)存要求。

2、零售連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積及條件等不符合GSP要求。

3、檢驗(yàn)室條件差。

4、現(xiàn)場(chǎng)管理要求的各種狀態(tài)標(biāo)示不明顯、不符合要求。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)、銷(xiāo)售和培訓(xùn)等軟件方面管理不符合GSP要求：

1、實(shí)施GSP意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)GSP理解不正確。

2、違規(guī)經(jīng)營(yíng)，存在企業(yè)超經(jīng)營(yíng)方式、超經(jīng)營(yíng)范圍現(xiàn)象。

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量保證體系不健全；文件管理系統(tǒng)不健全、不規(guī)范，不能覆蓋GSP全過(guò)程；或管理制度不可行，或有制度不執(zhí)行，或無(wú)記錄。不能有效地控制各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量。

4、連鎖企業(yè)對(duì)連鎖門(mén)店不能有效地做到統(tǒng)一管理，統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，統(tǒng)一銷(xiāo)售，統(tǒng)一財(cái)務(wù)，甚至出現(xiàn)變相出售證照情況。

5、人員的學(xué)歷、職稱(chēng)達(dá)不到要求。培訓(xùn)工作不到位，不掌握藥品管理基礎(chǔ)性知識(shí)。

6.藥品購(gòu)銷(xiāo)等記錄不規(guī)范，內(nèi)容不完整，缺乏可追蹤世。

7、應(yīng)建立的藥品質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)等檔案不健全。

8、對(duì)把握購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售單位合法性認(rèn)識(shí)不足。

二、造成以上問(wèn)題的主要原因是：

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)實(shí)施GSP認(rèn)證緊迫感、必要性缺乏足夠的認(rèn)識(shí)，安于質(zhì)量管理現(xiàn)狀。甚至對(duì)GSP認(rèn)識(shí)有偏見(jiàn)和誤解，把GSP認(rèn)證認(rèn)為是一種榮譽(yù)、稱(chēng)號(hào)，以為做做樣子，走走過(guò)場(chǎng)，找找關(guān)系就行了。

2、一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不愿加大對(duì)倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施改造的資金投入，增加控溫控濕設(shè)施等改善倉(cāng)庫(kù)條件。許多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不注意藥品的儲(chǔ)存必須與其要求的儲(chǔ)存條件相符，應(yīng)陰諒儲(chǔ)存的藥品卻儲(chǔ)存在常溫庫(kù)，不能確保藥品質(zhì)量。

3、一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證體系不健全，未結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，建立起可行質(zhì)量管理制度、程序、記錄等一系列的文件管理系統(tǒng)，不能如實(shí)反映實(shí)施GSP過(guò)程所貫徹的方針、操作的方法、采取的措施和收到的成效的真實(shí)性，可追蹤性。

3、人員素質(zhì)有待提高。GSP培訓(xùn)不到位，全員實(shí)施GSP意識(shí)不夠。

三、如何避免藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查出現(xiàn)問(wèn)題？

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