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我國對于醫療器械合規,對于醫療器械經營者來說,避免不了辦證的環節,尤其電商行業,網上醫療器械銷售也越來越嚴格,我國為了規范醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效,國家對醫療器械經營實施分類管理。其中,經營第二類醫療器械實行備案管理。也就是說,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交以下的資料:

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1.營業執照和組織機構代碼證復印件;
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3.組織機構與部門設置說明;
4.經營范圍、經營方式說明;
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
6.經營設施、設備目錄;
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.經辦人授權證明;
9.其他證明材料。

醫療器械備案,歡迎咨詢黃經理。I8I丶Z2Z5丶673O(微信同號)作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構,我司主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務,包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗等。

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